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바이오마커 기반 항암신약 기업 메드팩토(235980)가 재발성·불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 진행 중인 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)에 대해 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인을 신청했다고 7일 공시했다.
이번 변경승인신청일은 2026년 8월 7일이며 등록번호는 31712다. 임상시험 실시국가는 대한민국과 미국이며, 국내 실시기관은 원자력병원 외 6개 병원이다.
임상시험의 정식 명칭은 재발성·불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성·내약성·약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험이다. 대상 질환은 재발성·불응성 또는 진행성 골육종이며 단계는 국내 임상 1/2상이다.
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임상 목적은 재발성·불응성 또는 진행성 골육종 또는 진행성·재발성 또는 표준 전신요법에 불응성인 골 병변이 있는 청소년 및 성인에서 단일 약제로서 백토서팁의 안전성·내약성·약동학 및 항종양 활성을 평가하는 것이다. 임상시험 기간은 2023년 2월부터 2028년 2월까지다.
목표 시험대상자는 제1상 파트(3+3 용량 증량)에서 성인 코호트(C1) 3명부터 18명, 청소년 코호트(C2) 3명부터 18명이며, 제2상 파트(용량 확대)는 백토서팁 두 용량 코호트로 구성돼 각 코호트당 최소 42명을 목표로 한다.
1차 지표는 제1상에서 용량제한독성(DLT) 발생 및 특성 평가, 치료관련이상사례(TEAE) 발생률·특성·중증도(NCI CTCAE v5.0 기준), 신체검사·활력징후·실험실 검사 결과·심전도(ECG)의 기저치 대비 변화이며, 제2상에서는 고형암반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)이다
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변경신청 사유는 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교해 최적 용량을 결정하기 위한 것으로 명시됐다.
메드팩토의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 487억원, 부채총계 27억원이며 자본총계 460억원이다. 매출액은 39억원, 영업손실은 140억원, 당기순손실은 128억원이다.
메드팩토는 2019년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 메드팩토의 주가는 2026년 8월 7일 16시 10분 기준 2770원이며, 전일 대비 120원(+4.53%) 상승했다.
공시뉴스팀 AI ()
120원(+4.53
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